上海企业自主研发的新冠mRNA疫苗获批准开展临床试验

中国经济导报、中国发展网讯 记者鲍筱兰 4月29日， 斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称“斯微生物”）自主研发的新冠病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准，将开展临床试验。此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。

据了解，斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。斯微生物研发管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家等。斯微生物依托自主知识产权的mRNA脂质多聚体纳米递送技术平台（LPP/mRNA），在人用预防性疫苗、肿瘤疫苗、抗体药物、动物保健、蛋白替代疗法以及医学美容等领域进行了全面布局。斯微生物掌握了mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益；拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台；拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。

据介绍，mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，mRNA疫苗的开发更便捷高效。但是研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体，极易被降解，所以研发团队需要建立LPP纳米递送系统，将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一，斯微生物等国内企业已在这个领域取得突破。

目前，斯微90%以上的物料均为国产；放大工艺可实现大规模量产；斯微利用AI优化排序，生产和市场潜力巨大。据悉，百度研究院与斯微生物就新冠mRNA疫苗的开发曾展开了AI序列优化算法的合作，开发了专门用于设计优化 mRNA 序列的高效算法。

除了新冠 mRNA 疫苗之外，该算法适用于包括传染病、肿瘤以及罕见病在内的各种 mRNA 疫苗或药物序列的优化设计。mRNA疫苗的研发和生产是涉及到多项关键卡脖子技术，斯微生物在每个技术平台上都进行自研或与国内外顶尖机构进行合作。

据斯微生物创始人、董事长李航文介绍，目前，斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。斯微生物会根据市场需求不断调整产能。在商业化方面，斯微生物正在组建销售团队，与海内外知名企业陆续接洽，就相关合作进行交流。  

据了解，斯微生物在老挝开展的二期临床试验已经完成全部入组。接种过斯微生物mRNA 新冠疫苗的一期临床受试者，至今为止无一例感染新冠。在老挝的一期临床试验中， 接种了斯微生物的疫苗后，7天内报告不良事件均为轻至中度，主要为接种部位疼痛等，未发生二级以上的严重不良反应。II期临床试验目前已完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性，不输于全球已上市的mRNA疫苗。

今后开展临床试验中，斯微生物将制定科学严谨的临床试验方案，根据疫情和研究进程不断完善研究者手册，完善质量研究，加强对临床研究样品的质量监控，并及时将临床研究的阶段性进展报告国家药品审评部门。公司将在临床试验期间，进一步完善工艺产品，提升工艺稳定性，进行系统完整的生产工艺验证。