打破进口药垄断！浦东“创新药”乳腺癌新药在五省市开出首张处方

中国经济导报、中国发展网讯 记者缪晓琴上海报道 7月1日，中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）在全国五个省市同时开出首张处方，距离该药获批仅12天，实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。

伊尼妥单抗是浦东张江企业——三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。赛普汀未上市前，其所在的细分市场被进口药品高价垄断，其上市后，将率先打破乳腺癌市场进口药垄断的局面，有利于扩大患者覆盖。

1998年9月，全球首个抗HER2人源化单克隆抗体药物被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这一药物通过与HER2受体结合，能够精确治疗HER2扩增的乳腺癌患者，降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的救命药。二十多年来，多种新型抗HER2药物相继问世。尽管抗HER2药物使近75%的HER2阳性早期乳腺癌逐渐走向治愈、HER2阳性晚期乳腺癌生存期不断延长，然而，抗HER2治疗耐药、药物相关不良反应等问题始终存在并亟待突破。

2003年，三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项，率先引领了国内“重组抗HER2抗体”的研发。作为中国首个生产工艺优化、Fc段修饰、具有更强抗体依赖性细胞介导的ADCC的创新抗HER2单抗，该单抗改构后更强的ADCC效应一定程度上转化为患者的生存获益。既往研究结果表明，伊尼妥单抗有望与紫杉醇类化疗药物、TKI（酪氨酸激酶抑制剂）类药物成为“前路知己”，合力产生更强ADCC、更大抗肿瘤作用。

目前，位于浦东张江的三生国健已发展成为中国抗体药物领导者，拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地。三生国健已建成生物反应器合计规模超38,000升，实现了生产线全过程自动化、信息化。得益于这样的生产优势，赛普汀快速实现了首批供药。

三生国健相关负责人介绍，赛普汀在国内获批上市后，三生国健在第一时间全力投入生产，从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接，在获批后的短短12天内成功发货，实现了中国目前首张处方开出的最快速度，体现了中国式创新与中国式速度，让药物能够尽早服务于患者。接下来，赛普汀将陆续在各地医院和DTP药房开始供应。