从“创仿结合”到“首发引领”！浦东这个全产业链创新服务平台不一般

12月2日下午，国内首家、具有国际影响力的全产业链创新服务平台——上海市生物医药产业技术功能型平台的中试研究模块宣告正式在浦东张江投入运营。

目前，上海正在加速从“创仿结合”向“首发引领”转型，涌现出以“九期一”、呋喹替尼等为代表的全球首研新药。去年底，上海市生物医药产业技术功能型平台作为首批平台之一，启动立项，市政府按建设资金和运行资金两部分进行资金下拨。

该平台由上海市生物医药科技产业促进中心（以下简称“生药中心”）负责建设运行，力争打造国内外有影响力的、覆盖新药研发服务及成果转化全链条、综合性、一站式、专业化生物医药服务平台，支撑上海生物医药产业创新能力提升。

小布了解到，该中试研究模块涵盖了基于动物细胞来源的柔性、可移动的抗体药物中试线、创新药物制剂中试服务线等，技术水平均位居前列。

如抗体药物中试线，形成国内首家、符合cGMP要求的、三大来源（酵母、细菌与细胞）高度集成的生物药研发服务模块（2千升及以下规模），为开发具有我国自主知识产权的生物药物提供更为完善的技术平台，对加速张江生物医药产业聚集、提升上海生物医药产业竞争力将产生重要影响。

今年10月份竣工的创新药物制剂中试服务线，则具备符合国际标准(cGMP)的口服固体制剂中试产业化生产服务能力，可为生物医药研发机构提供高端仿制药开发及质量与疗效一致性评价，“全程一站式”技术服务，并组建了我国首个早期临床研究药房，为我国早期临床研究的国际接轨提供集成服务。

据生药中心负责人介绍，细胞制剂研发与检测服务平台也已启动工程施工，预计2021年上半年完成建设。

近年来，张江已集聚一批生物医药研发公共性服务机构，为全国约三分之一新药的上市提供了支撑。而今，上海启动建设生物医药研发与转化功能型平台，将进一步补齐短板、增强功能。

据小布了解，上海市生物医药产业技术功能型平台的重点建设任务有：

➨建立新型抗体、免疫细胞、干细胞、基因治疗等新型生物药临床前药效学和安全性评价新技术和新方法，建立第三方细胞制剂检测服务，并形成国家标准。

➨开展生物药工艺智能控制及临床早期药房等关键共性技术研究和中试服务能力建设；推动生物制药关键装备及原辅料的进口替代研究与应用。

➨建设基于B细胞体内药物新靶点发现和基于类器官的药物筛选与安全性评价技术研究模块；加快人工智能在新药设计与优化中的应用与服务。

➨建立生物医药专业技术服务平台线上、线下信息管理系统，建设统一对外的服务指南、服务流程和服务质量体系。以信息库建设为纽带，建立基于大数据、集信息发布、交流互动、数据共享、成果转化等为一体的生物医药研发资源共享与信息服务管理系统。

“生物医药功能型平台具有开放性、专业化、市场化的竞争优势，相信未来在平台的推动下，将会有更多的生物医药创新产品上市。”生药中心负责人表示。

小布了解到，在该平台上已先后引进多个海内外领先技术团队。当天，功能型平台与平台技术支撑单位上海碧博生物医药科技有限公司、上海熙华医药科技有限公司签署了合作框架协议，将进一步完善生物药物中试放大服务体系。

由上海高科生物研发的I类新药“外用重组溶葡萄球菌酶”，主要针对抗生素失效的耐药性细菌所引发的各类外部感染性疾病，是对抗MRSA等超级细菌的有力武器，当天也宣布将“入驻”功能性平台进行技术转移、工艺验证，推动该创新成果在张江转化落地。上海高科生物工程有限公司董事长陆婉英表示：“上海创新一直走在前列，此次将项目落地功能型平台，降低企业投资风险，将更多资金投入到新产品研发中。”（杨珍莹）