上海首个在美国获批上市的小分子抗癌原创新药诞生

中国经济导报、中国发展网讯 记者鲍筱兰 11月9日，和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 的美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。

近年来，国内一些头部药企的原创新药，在海外申请上市接连遇挫。在国外尤其在美国直接上市，被公认为全球药企进入海外市场“最难走的路”。

新药研发有一个“双十定律”：一个新药平均需要长达十年、多达十亿美元的投入，且“九死一生”，技术难度大、风险高。目前全球格局中，美、欧、日较强，印度主攻仿制药，欧洲一些小的国家也不做新药。

作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼于2007年在位于上海浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构到2018年获批上市，历时12年。2016年，获FDA批准，开创中国原创新药进入国际肠癌开展临床试验第一记录。经过17年的研发投入，终于实现了在美国的成功上市。2023年1月，和黄医药与武田制药签订具里程碑意义的呋喹替尼在中国以外地区的许可协议，刷新中国小分子新药出海首付金额记录，提速中国医药创新的全球化之路。

呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，最新数据显示：其在我国晚期结直肠癌患者中的使用率，从2018年的2%升至今年第二季度的47%，延长了约6万名患者的生存。

今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获得受理，并获批给予优先审评程序，此次获批，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA） 目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。预计将于2024年相继在欧洲、日本上市。

和黄医药成立2002年9月，是一家扎根张江、立足上海，致力于自主创新药原创研发、制造，以科学为导向的全球生物医药公司。迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究。公司已连续五年蝉联“中国医药创新企业100强▪第一梯级”，连续四年蝉联中国小分子药物企业创新力排行榜首位，跻身自主创新药领域第一梯队。截至去年底，和黄医药投入逾14亿美元用于新药研发。

“过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果，而现在我们迎来了首个在中国以外市场的上市批准，对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。”和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士如是说。