仅用15天！上海首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批

据上海市科委消息，上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（胶体金法）于4月1日获得医疗器械注册证（国械注准20223400426），这是上海首个获批的新冠抗原检测产品，让沪研沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。

2022年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

方案发布后，上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班，重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作，以最快速度推进临床试验、生产协同、材料报批等工作。

经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超生物抗原检测产品进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道、通过中检所注册检验、完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。上海市科委供图

据介绍，这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10分钟至20分钟判读结果，可用于个人居家自测。

据悉，抗原检测和核酸检测原理不同。新冠核酸检测应用分子生物学原理，病毒检测灵敏度和特异性较高，但成本也较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，但检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，将抗原检测作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。 （葛俊俊）